职位描述
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岗位职责
1.负责收集国内外最新标准,法规及指导原则等,并定期更新公司的法规清单;
2.负责协助公司产品在国内外注册/认证及广告审批等资料的编写;
3.负责公司产品注册检验的全程协调和推进,直至按期取得结论合格的检测报告;
4.负责产品注册/认证证书的变更、延续,及各类法规相关资料的办理,维持所负责的各类证书的持续有效性;
5.参与研发项目,负责新项目的法规调研、法规策略制定和实施,参与设计开发阶段评审、变更评审和风险管理活动;
6.参与公司的体系的建设及维护。
任职要求
1.统招本科及以上学历,生物医学工程,医疗健康法规,机械电子,自动控制等理工科专业背景,具备三年及以上医疗器械注册法规相关工作经验;
2.熟悉基本的注册法规要求及标准要求,有独立完成过注册项目经验更佳;
3.熟悉YY/T 0287-2016标准,GMP等医疗器械质量体系相关标准和规范要求;
4.具备较强的文档编写能力,严谨细致,逻辑严密;
5.具有良好的语言表达能力、沟通能力以及团队协作能力;
6.有二类、三类有源医疗设备/器械的注册经验;;