职位描述
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1 开展欧美药品注册项目的立项的法规评估和注册策略制定。
2 依照注册国的法规要求，协调CMC各项工作的顺利推进，组织与注册国药政机构召开咨询会议，支持非临床和临床研究。
3 依照注册国的法规要求，协调非临床各项工作如CRO的遴选和监察、药效学、ADME/PK和毒理试验等的顺利推进。
4 依照注册国的法规要求，统筹协调临床包括临床试验方案的制定、临床CRO和临床基地的遴选、临床监察和组织与注册国药政机构召开咨询会议、临床数据统计分析等各项工作的顺利推进。
5 在药物研究、生产的各个阶段，对各部门工作的合规性基于注册国药监部门发布的相关法规、指导原则、指南、公告内容进行评估，并出具相关行动建议。
6 欧美药品注册项目的立项的法规评估和注册策略制定。
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